[폴리뉴스 박현 기자] 한미약품이 글로벌 제약사 화이자를 상대로 금연보조제 ‘챔픽스’ 관련 특허소송에 나섰다.

최근 한미약품은 특허심판원에 챔픽스 물질특허 무효 및 존속기간연장 무효심판을 청구했다. 이는 염 변경 복제약이 오리지널 의약품의 특허를 침해할 수 있다는 대법원 판결로 인해 자사의 ‘개량신약’ 판매에 제동이 걸린 데 따른 것으로 풀이된다.

실제로 대법원은 지난 1월 17일 일본 다국적제약사 아스텔라스가 국내 제약사 코아팜바이오를 상대로 낸 특허권 침해금지 소송에서 코아팜바이오가 승소한 원심을 파기하고 사건을 특허법원으로 돌려보냈다. 해당 판결의 핵심은 염을 변경해 물질특허를 피하는 것도 특허를 침해하는 행위라고 규정한 것이다. 앞서 아스텔라스는 자사가 개발한 과민성방광치료제 ‘베시케어’의 특허 존속기간 만료 전에 코아팜바이오가 염 변경 복제약 ‘에이케어’를 발매하자 지난 2016년 소송을 제기했다.

이와 관련해 염은 약물의 용해도·흡수율을 증가시키고 약효를 내는 요소를 안정적으로 유지하기 위해 첨가하는 성분으로, 기존 약물과 다른 염을 활용하면 '개량신약'으로 인정해 주기 때문에 국내 제약사들은 이러한 방법으로 신약을 개발해왔다.

그러나 이번 대법원 판결로 국내 제약업계는 상당한 충격에 빠진 분위기다. 오리지널 특허를 피하기 위해 염을 변경해 개발했거나 개발 중인 개량신약이 적지 않기 때문이다. 결국 염 변경 복제약을 출시했던 제약사들은 오리지널 사의 손해배상 등을 우려해 관련 제품 생산 및 판매를 잠정 중단한 상태다.

더욱이 화이자의 금연보조제 챔픽스 염 변경 복제약을 개발, 판매해온 30개 국내 제약사들은 큰 타격을 입었다. 그 중 하나인 한미약품도 지난해 11월 '노코틴'을 출시해 2개월간 6억 원의 매출을 올렸지만 현재는 생산을 중단했다.

이처럼 국내 염 변경 복제약 생산․판매가 급격히 위축된 상황에서 한미약품이 이번 특허소송에서 승소할 경우 노코틴 판매 재개는 물론 독감치료제 ’한미플루‘, 항궤양제 ‘에소메졸’ 등의 여타 복제약에도 활로가 트일 수 있을 것으로 전망된다. 나아가 국내 염 변경 복제약 사업이 한층 수월해지고 제품 간 경쟁도 활성화되는 전환점이 될 것으로 분석된다.

국내 제약사들도 이번 한미약품이 제기한 특허소송을 예의주시하고 있다. 이번 소송 결과가 염 변경 복제약 시장에 다시 참여하는 데 중요한 분수령이 될 것이라는 판단 때문이다. 업계 일각에서는 염 변경 개량신약이 복제약에서 신약 개발로 전환하는 중간 단계의 의약품으로 평가받고 있으며, 국내 제약산업의 단계적 발전을 위한 교두보 역할을 하고 있어 이번 특허소송이 중요한 의미를 지니고 있다는 지적이다.

화이자 역시 이번 소송에 대비해 준비작업에 돌입한 것으로 관측된다. 이번 한미약품 특허소송의 결과가 어떻게 나올지 그 향방이 주목된다.