종전 6시간에서 15분으로 판별 단축
바디텍메드, 플렉센스 업체 FDA 승인 신청중

과기술정보통신부는 지난 2일 항체진단기기에 대해 미국 FDA 긴급사용승인을 추진하기로 했다. <사진=연합뉴스>
▲ 과기술정보통신부는 지난 2일 항체진단기기에 대해 미국 FDA 긴급사용승인을 추진하기로 했다. <사진=연합뉴스>

[폴리뉴스 황수분 기자]현재 검역 현장에서 사용되고 있는 신종 코로나바이러스(코로나19) 진단키트 방식은 대부분 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식이다. 감염 여부를 파악하는 데 6시간이 소요됐다. 최근 출시를 앞둔 엘라이자 방식의 ‘항체진단기기’는 15분이면 확인이 가능하다.

과기술정보통신부는 지난 2일 항체진단기기에 대해 미국 FDA 긴급사용승인을 추진한다고 밝혔다. 엘라이자 방식으로는 국내 최초 FDA의 승인을 받게 된다. 엘라이자 방식은 46~96명을 동시에 진단할 수 있는 방식이다.

항체진단기기 임상테스트 결과 코로나19 감염자 대비 양성 판정의 정확도를 뜻하는 민감도가 94.4%, 특이도는 100%를 기록했다. 민감도는 코로나19 감염자 대비 양성판정 정확도를 뜻하며 특이도는 비감염자 대비 음성판정 정확도를 말한다.

현재 국내 체외진단 전문기업인 바디텍메드, 플렉센스는 우수한 임상 테스트 결과를 토대로 미 FDA 긴급사용승인 절차를 진행 중이다.

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