[폴리뉴스 최성모 기자] 최근 제약업계의 연구개발(R&D) 투자가 잇따라 결실을 맺고 있다. 

아토피와 빈혈 등 난치성 질환에 효과가 있는 신약들이 FDA 허가신청, 품목허가 및 임상시험 등을 앞두고 있어 제약업계가 신바람 행진을 이어가고 있다. 이에 적극적인 해외시장 공략도 가능하다는 분석이다.  

먼저 한미약품은 ‘롤론티스’ FDA 허가신청 임박해 호재를 맞고 있다. 

한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’의 FDA 허가신청이 임박했다. 롤론티스는 한미약품의 신약개발 프로젝트인 랩스커버리 기술이 적용된 첫 바이오 신약으로 주목받고 있다. 

한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난 6일(현지시각) ‘2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄’(SABCS 2018)에서 롤론티스의 두 번째 임상 3상 결과를 포스터 발표했다고 10일 밝혔다. 

이번 학회에서 발표된 두번째 3상 임상은 경쟁약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과 비교해 중증 호중구감소증 발현 기간의 비열등성을 입증한 연구다. 발표에 따르면 상대적 위험 감소율은 롤론티스가 페그필그라스팀보다 14% 더 우수했다. 

종근당도 바이오시밀러 ‘네스벨’로 일본을 비롯해 해외 시장을 공략한다는 계획이다. 

종근당이 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러‘네스벨’(CKD-11101)의 품목허가를 획득했다.

네스벨은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로, 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로 내년 국내 시장에 출시될 예정이다.

종근당은 2008년 차별화된 원료 제조기술을 확보한 뒤2012년 바이오제품의 생산인프라를 구축하고네스프를 개발해 왔다. 임상 1상에서 약물의 안전성을 확인하고 2017년 임상 3상에서 오리지널 제품과 동등한 효능과 안전성을 입증했다.

종근당 관계자는 “네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러이자 종근당이 개발한 첫번째 바이오의약품으로 의미가 크다”며 “현재 개발중인 후속 바이오시밀러와 바이오신약 임상에도 박차를 가해 바이오의약품 선두기업으로 도약하겠다”고 말했다.

종근당은 올해 글로벌 제약사의 일본법인에 네스벨을 수출해 지난 10월 일본 후생노동성에 제조판매 승인을 신청하고 현재 심사 중에 있다.국내 출시를 시작으로 5000억원 규모의 일본 시장과 3조원 규모의 글로벌 시장 진출에 더욱 속도를 높이겠다는 전략이다.

종근당은 2014년 국내를 시작으로 미국, 유럽,일본 등 세계 9개국에서 네스벨의 제법특허를 획득하며 글로벌 시장 진출을 준비해 왔다.

종근당은 네스벨 외에도 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘CKD-701’의 임상3상을 진행하고 있으며, 항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’가 범부처신약개발사업단의 지원과제로 선정되어 전임상을 진행하는 등 차세대 바이오의약품 개발에 전력을 다하고 있다.

JW중외제약은 레오파마에 기술수출한 JW1601 임상 시험이 본격 개시된다.

JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 혁신적인 아토피 피부염 치료제 ‘JW1601’에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다.

시장조사 기관인 글로벌데이터에 따르면 전세계 아토피치료제 시장은 지난 2016년 45억75백만달러(약 5조1000억 원) 규모를 기록했으며, 2024년엔 73억달러(8조2000억 원) 규모로 급성장할 것으로 예상되고 있다. 

‘JW1601’은 지난 8월 피부질환 치료 시장 글로벌 1위 기업인 덴마크 레오파마에 전임상 단계에서 총 4억2백만 달러(약 4500억 원) 규모로 기술 수출한 신약후보물질이다. 

이 후보물질은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있다. 

특히 항염증 효과 위주인 경쟁 개발제품과는 달리 아토피 피부염으로 인한 가려움증과 염증을 동시에 억제하는 새로운 기전을 보유하고 있으며, 경구제로 개발하고 있기 때문에 환자의 복용 편의성도 획기적으로 개선할 수 있는 신약 후보물질로 평가된다. 지금까지 개발된 아토피 치료제는 피부에 바르는 연고형태와 주사제만 존재했다. 

또 H4 수용체에 높은 선택성을 가지고 있어서 부작용 발현율도 현격하게 낮을 것으로 기대되고 있다.

JW중외제약은 이번 임상 시험계획 승인에 따라 세브란스병원에서 총 88명의 건강한 한국인과 코카시안(백인) 성인을 대상으로 안전성, 내약성을 비롯해 약물의 효과, 생체 반응 등을 평가한다.

JW중외제약은 2019년까지 임상 1상 시험을 진행할 계획이며, 레오파마는 2020년부터 글로벌 임상 2상 시험을 시행할 방침이다. 

JW중외제약 관계자는 “전임상 독성시험(GLP)에서 매우 높은 안전역을 갖는 것으로 확인돼 성공적인 임상시험이 기대된다”며 “피부과 영역의 글로벌 리더인 레오파마와 함께 JW1601을 난치성 질환인 아토피 피부염을 완치시킬 수 있는 치료제로 개발해 나가겠다”고 말했다.