[폴리뉴스 박현 기자] 지난달 31일 유통‧판매가 중단된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)의 향방에 시선이 집중되고 있다. 품목 허가가 변경돼 앞으로도 판매가 가능할 것인지, 아니면 허가가 취소돼 생산 자체가 금지될 것인지 기로에 놓여 있기 때문이다.

식품의약품안전처(식약처)는 15일 인보사 검사 결과 주성분 중 형질전환세포가 담긴 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)인 것으로 확인됐다고 중간조사 결과를 밝혔다. 이는 식약처가 코오롱생명과학으로부터 수거한 국내 제조용 세포주를 STR(유전학적 계통 검사) 방식으로 자체 분석한 검사 결과다.

같은날 코오롱생명과학 역시 국내에서 유통되는 인보사의 형질전환세포(TC) 역시 미국 전문기관에 의뢰한 검사 결과와 동일한 293유래세포임을 확인했다고 밝혔다.

이를 바탕으로 식약처는 추가 조사를 통해 현재 논란의 핵심이 되고 있는 세포주 변경이 어느 시점에, 어떻게, 왜 이뤄졌는지를 밝히겠다는 입장이다. 이를 위해 식약처는 코오롱생명과학 측에 인보사 개발, 제조 및 판매와 관련된 일체의 자료 제출을 요청한 것으로 알려졌다.

즉 ▲인보사 제품의 2액 주 성분이 신장세포로 바뀐 경위와 과학적 근거 ▲신장세포를 연골세포로 허가신청한 경위 ▲2액 주성분에 대한 최초 개발 계획 ▲2액 주성분 제조‧생산 관련 자료 ▲독성시험 결과가 연골세포와 신장세포 중 어느 것인지에 대한 자료 등이다.

이러한 식약처의 움직임은 해당 자료와 식약처 자체 검사 결과, 미국 현지 실사 결과 등을 종합적으로 정밀하게 판단해 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 내리겠다는 것으로 관측된다. 

실질적으로 업계에서는 식약처가 국민건강을 책임지고 있는 보건당국으로서 품목허가 취소 여부에 대해 딜레마를 가질 수밖에 없는 입장임을 지적하고 있다. 품목 허가를 취소할 경우 식약처 스스로 철저하지 못한 허가 기준과 역량의 한계를 인정하는 셈이 되지만, 허가를 유지할 경우 투약 환자를 포함해 사회적으로 반발 여론이 거세질 수 있기 때문이라는 것이다. 

한편, 인보사는 사람의 정상 동종 연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 투여해 골관절염을 치료하는 세포유전자치료제다. 코오롱생명과학의 자회사 ‘코오롱티슈진’이 개발한 국산 신약 29호로 2017년 7월 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 품목허가를 받았다. 

그러나 지난달 31일 인보사의 주성분 가운데 세포 1개 성분이 식약처 허가 당시와 다르다는 점이 확인돼 유통‧판매가 중단된 가운데 현재까지 논란이 지속되고 있다.