김강립 식품의약품안전처장이 5일 오후 충북 청주시 식품의약품안전처 브리핑룸에서 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주960mg(레그단비맙)'의 조건부 품목허가 최종점검위원회 결과를 발표하고 있다. <사진=연합뉴스>
▲ 김강립 식품의약품안전처장이 5일 오후 충북 청주시 식품의약품안전처 브리핑룸에서 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주960mg(레그단비맙)'의 조건부 품목허가 최종점검위원회 결과를 발표하고 있다. <사진=연합뉴스>

 

[폴리뉴스 김현우 기자] 셀트리온에서 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제가 정식 허가를 획득했다. 국산 첫 코로나19 치료제다. 

식품의약품안전처(식약처)는 5일 전문가 자문회의인 최종점검위원회를 거쳐 셀트리온 코로나19 치료제 '렉키로나주'에 대한 조건부 허가를 결정했다고 밝혔다. 

 

조건부 허가는 허가는 임상 3상 결과를 시판 후 제출하도록 하는 조건에서 허가를 먼저 내주는 제도다. 생명을 위협하는 등의 심각한 질병에 치료효과를 기대할 수 있는 경우에 가능하다. 렉키로나주는 올해 12월 31일까지 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가가 결정됐다.

렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고, 이를 재조합해 세포 배양 방식으로 대량생산하는 유전자재조합 항체치료제다. 

효능을 살펴보면, 고위험군 경증(60세 이상이거나 심혈관계·만성호흡기계·당뇨병·고혈압 중 하나 이상의 기저질환을 가진 경증환자)에서 중등증 코로나19 성인 환자의 임상 증상 개선이며, 용법·용량은 성인 체중 1kg 당 렉키로나주 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥 주사한다.

식약처는 이번 허가를 통해 렉키로나주가 의료 현장에서 사용된다면, 백신 접종과 함께 코로나19를 극복하는 데 역할을 할 것이라 기대했다.

셀트리온 관계자는 "임상 3상을 통해 렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성에 대해서도 통계적 유의성을 확보할 것"이라며 "이른 시일 내에 임상결과 관련 상세내용, 해외 허가 상황 및 국내외 공급 계획 등에 대해 별도로 설명하겠다"고 말했다.

이어 "전국에 렉키로나주를 가능한 빨리 공급해 우리나라 국민의 코로나19 치료기간을 대폭 앞당기고, 사망까지도 이어질 수 있는 중증환자 발생도 최소화시킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

 

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