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경제일반

[제약바이오업계] 국산 코로나19 치료제, 2등 주자는?…"임상 비용 문제 상존"

종근당, 대웅제약, GC녹십자, 일양약품 등 국내 제약사 "코로나 치료제 임상 진행 중"

 

[폴리뉴스 김현우 기자] 지난달 5일, 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제인 ‘렉키로나주’가 식품의약품안전처(식약처)로부터 첫 사용 허가를 받았다. 이후 렉키로나주는 지난 18일 기준, 국내 47개 병원에서 541명에게 투여됐다.

렉키로나주는 전 세계 기준 3번째 코로나19 치료제다. 다국적 제약사 일리아릴리와 리제네론 치료제가 추가로 사용되고 있다. 또한 셀트리온에 따르면 렉키로나주는 전 세계 10여개 국가에서 임상 3상을 진행 중이다. 대상은 경증 및 중등증 환자 1172명이다.

셀트리온 관계자는 "이를 통해 렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성에 대해서도 통계적 유의성을 확보할 계획"이라고 밝혔다.

 

두 번째 코로나19 치료제, 누가 잡을까

셀트리온의 뒤를 이어 종근당, 대웅제약, GC녹십자, 일양약품 등의 제약사들이 코로나19 치료제를 개발하고 있다. 먼저 종근당의 코로나19 치료제 ‘나파벨탄주’는 18일 식약처로부터 조건부 허가가 불가능하다는 통보를 받았다. 유효성 입증에 실패해 첫 번째 전문 자문 회의에서 통과되지 못했기 때문이다.

이에 대해 식약처 관계자는 "검증 자문단(자문단)은 중증 고위험군 환자에 대한 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상 결과를 제출받아 허가 심사할 것을 권고했다"며 "나파벨탄주의 3상 임상시험 계획을 충실히 설계해 진행되도록 지원하겠다"고 설명했다.

특히 식약처는 종근당이 러시아에서 수행한 임상 2상에서 시험군과 대조군에서 임상적 개선 시간이 차이가 나타나지 않았고, 바이러스 검사 결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간도 차이가 없었다고 밝혔다.

GC녹십자(녹십자)는 자체 개발한 코로나19 혈장 치료제에 대한 허가 신청을 위한 막바지 작업을 진행하고 있다.  녹십자는 지난해 12월 31일 자로 치료제 GC5131A의 임상 2상 시험 대상자에 대한 투여를 마쳤다. 이후 현재까지 관련 데이터 분석·정리 작업 중 인 것으로 알려졌다.

특히, 녹십자의 코로나19 치료제 GC5131A는 정식 사용 승인 전부터 국내 병원에서 사용되고 있다. 식약처의 ‘치료목적 사용 승인‘ 받은 상태다. 치료목적 사용 승인이란 식약처가 생명이 위급하지만 적절한 치료 수단이 없는 환자에게 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 승인하는 제도다. 

GC녹십자 관계자는 "현재 데이터를 정리 중"이라며 "1분기 내 분석을 완료한 뒤 4월에는 식약처에 정식 사용 허가를 신청할 예정"이라고 말했다.

대웅제약의 경우 기존 만성 췌장염 치료제 호이스타정을 코로나19 치료제로 개발 중이다. 현재까지 임상 2/3상을 진행하고 있다. 국내 1090명의 환자를 모집하고 있다. 앞서 대웅제약은 지난해 12월 임상 2a상에서 유효성 주평가변수의 통계적 유의성을 확보하는 데 실패했다.

추가로 대웅제약은 호이스타정의 코로나19 예방효과를 확인하기 위한 임상 3상과 중증 코로나 환자를 대상으로 호이스타정과 기존 코로나 치료제 렘데시비르와의 병용요법을 시험하는 별개의 3상 등도 진행 중이다.

아울러 일양약품은 백혈병 치료제 슈펙트의 항바이러스 효과를 확인하고 지난해 5월 러시아에서 약물 재창출 방식으로 코로나 치료제 개발에 도전했다. 그러나 러시아에서 슈펙트의 3상을 진행한 결과 표준 권장 치료(러시아 MOH 권장 사항)보다 우수한 효능을 입증하지 못했다고 지난 4일 공시했다.

지난해 일양약품은 시험관 시험에서 슈펙트를 코로나 바이러스에 적용한 결과 48시간 후 바이러스가 대조군 대비 70% 감소했다고 발표해 기대를 모은 바 있다.

이밖에 국내 제약사 중에서는 부광약품, 신풍제약, 크리스탈지노믹스, 동화약품, 이뮨메드, 녹십자웰빙 등이 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 2상 시험을 하고 있다. 

 

임상 시험 복병 '비용'

식약처에 따르면 현재 국내에서 코로나19 치료제 관련 임상을 진행 중인 업체만 14곳에 이른다. 백신 개발을 하는 업체는 6곳이다. 하지만 잇따른 개발 난항 소식에 일각에선 임상시험을 진행할 수 있는 여력이 정부와 기업 모두 충분하지 않다는 지적이다. 

코로나19 백신과 치료제 모두 임상 시험 3상까지 마쳐야 한다. 이후 임상 결과를 종합해 정부에 보고한 후 승인을 받아야 한다. 또한 정부는 코로나19 백신 개발과 관련, 임상시험을 진행하는 제약사에  예산을 지원하고 있다. 백신 개발 업체 제넥신의 경우, 정부로부터 총 93억, 진원생명과학은 74억원을 지원받은 바 있다. 

지난달 19일 정부는 코로나 치료제·백신 개발 범정부 지원위원회 9차 회의를 열고 내년 국산 1호 백신 접종을 목표로 백신·치료제 개발 등에 올해 총 2627억원의 예산을 지원한다는 계획을 발표했다. 하지만 관련 업계는 모더나·화이자 등 해외 백신 개발 업계에 비하면, 터무니없이 적은 금액이라고 지적했다. 

코로나19 백신 개발 업체 관계자는 “현실적으로 글로벌 기업처럼 대규모 임상3상을  진행하는 것은 비용 측면에서 불가능하다”고 말했다. 이어“2a상까지 마무리한 후, 다음 단계 임상을 진행하려면 다시 정부의 임상시험과제 지원을 신청해야 한다”면서 “아직 임상3상에 대한 구체적인 계획이 나온 것은 아니다”고 말했다. 

다른 업계의 관계자 또한 “올해 하반기 또는 말에는 임상3상에 대한 구체적인 실행계획이 나와야 할 것”이라며 “수만명을 대상으로 하는 임상3상보다는 적은 피험자수를 대상으로 백신 투여 후 면역원성 분석 데이터를 기존 출시한 백신과 비교해 효과가 동등한지 살펴보는 비교임상 등 다양한 방식을 고려하고 있다”고 밝혔다. 

한편 정부는 지난달 19일, 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회 회의를 통해 1300억원이 넘는 예산을 투입하고, 국가 주도로 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 기술 개발에도 나설 예정이라고 밝혔다.

우선 국산 치료제나 백신을 개발하는 기업의 임상시험 비용 부담을 덜어주기 위해 올 한해 약 1314억원(치료제 627억원·백신 687억원)의 예산을 투입하고, 펀드 등을 통한 지원도 추진한다.

또 임상시험 참여자 모집이 어려운 점을 고려해 '해외임상종합상담센터'(국가임상시험재단) 등을 통해 기업의 해외 임상을 도울 계획이다. 이외에도 임상시험 심사·평가 등과 관련된 각종 인프라를 확충하고, 임상 단계별 전문 인력도 집중적으로 양성한다.

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김현우 기자

제약/바이오 분야, 국회 보건복지위원회를 담당하고 있습니다.

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