[폴리뉴스 박현 기자] 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)의 유통‧판매가 중단된 가운데 이우석 코오롱생명과학 대표이사가 1일 서울 중구 한국프레스센터에서 열린 기자간담회에서 대국민 사과문을 발표했다.

이날 이우석 대표는 “17년 전인 2003년 처음 만들어 현재까지 쓰고 있는 인보사를 구성하는 형질전환세포가 지금까지 알고 있었던 연골유래세포가 아니라 293유래세포라는 것을 최근에 확인하게 돼 부끄럽다”고 밝혔다.

이어 “인보사를 필요로 하는 환자분들과 바이오산업과 관련해 고군분투하는 정부, 학계, 기업의 모든 분들께 진심으로 사과의 뜻을 전한다”고 말했다.

아울러 이 대표는 "이번 일을 마무리하는 데 회사 역량을 집중해 한 점의 의혹도 남기지 않도록 제대로 해결할 방침“이라며”며 “다시 한 번 물의를 일으킨 점에 대해 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 대표해 사과의 말씀을 올린다”고 덧붙였다.

이날 기자간담회에서 코오롱생명과학 측은 인보사의 주성분이 허가 당시와 다른 이유에 대해 2004년과 현재의 기술수준 차이로 분석 결과가 달라졌기 때문이라고 해명했다. 초기 개발부터 임상시험 전 과정에 걸쳐 동일한 성분을 사용했는데, 당시 기술로는 해당 성분이 ‘연골세포’로 판단됐다가 최신 기술로 분석한 결과 ‘293유래세포’로 확인됐다는 것이다. 즉 세포의 명칭이 바뀐 것이기 때문에 안전성과 유효성에는 문제가 없다고 밝혔다.

앞서 지난 3월 31일 골관절염 유전자치료제인 인보사의 주성분 가운데 세포 1개 성분이 허가 당시와 다르다는 점이 확인돼 유통‧판매가 중단됐다.

이는 식품의약품안전처(식약처)는 인보사의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정, 코오롱생명과학에 제조·판매 중지를 요청했다고 이날 밝힌 데 따른 것이다. 이에 코오롱생명과학은 바로 해당 제품에 대해 유통·판매를 중지했다.

코오롱생명과학은 이번 식약처의 요청에 앞서 미국에서 임상시험 3상을 진행하던 중 2액의 성분이 국내 허가 당시의 제출 자료와 다르다는 점을 확인하고 이를 식약처에 통보한 바 있다.

인보사는 사람의 정상 동종 연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 투여해 골관절염을 치료하는 세포유전자치료제다. 코오롱생명과학의 자회사 ‘코오롱티슈진’이 개발한 국산 신약 29호로 2017년 7월 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 품목허가를 받았다.