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생활유통

국내 1·2위 바이오사, CHMP 긍정의견… 사실상 유럽 의약품 승인

셀트리온 ‘램시마SC’ 적응증 승인 권고 획득
삼성바이오에피스 ‘에이빈시오(SB8)’ 유럽 허가 청신호

[폴리뉴스 황수분 기자]국내 글로벌 바이오사는 인프라를 활용한 연구 역량을 집중해 신속한 시장 진입을 목표로 안전성과 효능성에 사활을 건다는 계획이다. 유럽 CHMP 긍정 의견 획득으로 연구 역량을 입증하고 유럽 허가 청신호에 신약 허가 절차 등이 순항 중에 있다.

셀트리온은 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 ‘약물사용자문위원회(CHMP)’로부터 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제제 ‘램시마SC’의 적응증 추가 신청에 대해 ‘허가 승인 권고’ 의견을 받았다.

램시마SC 적응증 추가 허가 승인 권고 의견을 낸 CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구로 CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되고 있다.

셀트리온에 의하면 일반적으로 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인이 CHMP ‘허가 승인 권고’ 후 1~3개월 내 이뤄지는 것을 고려할 때 램시마SC는 조만간 기존 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 최초의 인플릭시맙 SC 제형이 될 전망이다.

셀트리온은 이번 유럽 승인을 획득하게 되면 동일 임상 결과를 바탕으로 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격 진행할 계획이다. 램시마SC는 미국과 일본에서도 최단 기간 승인을 목표로 신약 허가 절차를 밟고 있어 이를 위한 추가 임상도 순항 중이다.

셀트리온은 램시마SC가 인플릭시맙 최초의 SC 제형 의약품인 만큼 선제적으로 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 전 세계 총 100여 개국에서 램시마SC 제형과 SC 투여법에 대한 특허 출원을 완료했다. 국가별로 심사를 거쳐 특허 등록되면 각각 오는 2037년과 2038년까지 특허권 보호를 받게 된다.

삼성바이오에피스는 최근 유럽 의약품청(EMA) 약물사용 자문위원회 (CHMP)로부터 ‘아바스틴(AVASTIN)’ 바이오시밀러 ‘에이빈시오(AYBINTIO 프로젝트명 SB8, 성분명 베바시주맙)’의 긍정 의견을 받았다.

이는 지난해 7월 EMA의 판매 허가 심사 착수 후 약 11개월 만에 자문위원회의 긍정 의견을 받은 것으로써 통상 1~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 기대된다.

‘에이빈시오’의 오리지널 의약품 아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제로써 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있다. 에이빈시오는 삼성바이오에피스가 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품이자 두 번째 종양질환 치료제다.

아바스틴의 지난해 글로벌 시장 매출은 총 70억7300만 스위스프랑(약 8.5조 원)에 달하며 그 중 유럽 시장에서의 매출은 17억9400만 스위스프랑(약 2.2조 원)으로 4분의 1을 차지한다.

황수분 기자

유통, 제약, 뷰티 분야의 주요 이슈와 인물 등 다각적 시각에서 다루는 가운데 사회 공익을 우선하는 기자가 되겠습니다.

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[폴리 6월 좌담회 전문⑤] “국민여론 언제든 돌아설 수 있어...여당, 오만과 독선에 사로잡혀선 안돼”
김만흠 진행자 마지막 주제는 민주당 전당대회 관련한 것인데, 그전에 윤석열 총장을 둘러싼 논란을 간단히 짚어보자. 황장수 라임이나 이런 데서 사람 이름이 등장하면서 긴장을 느꼈는지 윤총장 몰아낸다는 얘기가 다시 나오는 것 같다. 저는 윤 총장이 쫓겨나는 건 시간문제일 것 같은데, 자기 스스로 메시지를 던지고 정리하는 게 맞다. 다 던지되 검찰의 독립성을 훼손하고 정치적으로 검찰이 진실을 규명하려는 부분을 어떻게 막았는가에 대한 자기 의견을 밝히고 정리할 때가 됐다고 본다. 차재원 윤총장이 결단을 하는 건 자기가 알아서 할 문제인데, 제가 생각했을 때는 여권이 판단 미스를 하고 있는 것 같다. 윤석열 한 명만 치워내면 본인들 뜻대로 검찰이 굴러간다? 저는 그렇게 생각하지 않는다. 윤석열을 잡을 수 있을지 모르지만 민심은 결코 잡지 못한다. 대한민국의 집단지성이 상당히 현명하다고 누가 이야기를 하던데 저는 대한민국 국민들만큼 민도가 높은 국민이 없다고 본다. 원구성, 단독개원 문제도 있었는데 이런 식으로 켜켜이 쌓이게 되면, 2008년도 이명박 때 보수가 백년 집권할 것처럼 보였지만 얼마 못 가서 몰락했는데, 저는 그러한 단초를 만들 수 있다는 생각이 든다.


[김능구의 정국진단] 최인호 ④ “총선, 부산 참패 원인...경제적 처방이 실제 효과로 체감되지 못해”
[폴리뉴스 권규홍 기자] 21대 총선에서 부산 사하구 갑에 출마해 당선 되어 재선에 성공한 최인호 더불어민주당 의원(부산 사하구 갑, 재선)이 18일 국회의원회관에서 ‘폴리뉴스’ 김능구 대표와의 ‘정국진단’ 인터뷰를 가졌다. 이날 인터뷰에서 최 의원은 민주당의 총선 압승에 대한 평가와 21대 국회 협치, 전당대회, 점점 심각해지는 남북문제, 포스트 코로나 국면등 다양한 현안을 두고 자신의 생각을 피력했다. 최 의원은 이날 21대 총선에서 민주당이 부산에서 겨우 3석을 얻을 것을 두고 “의석수에만 주목을 하면 6석에서 3석으로 줄어서 부산선거는 패배지만 내용을 살펴보면 부산 18개 지역구에 출마자 평균 득표율은 43%였다”며 “지난번 20대 총선에는 38% 였는데 5%이상 투표율로 보면 우리당 후보들이 약진했다”고 평가했다. 그러나 “경제 경제난에 허덕이는 기업들. 자영업자들이 불신이 컸다”며 “특히 부산 같은 경우는 소비 도시이기 때문에 자영업자 비율이 다른 도시에 비해 컸다. 그런 상황에서 세운 경제적 처방들이 실제 효과가 시민들에게 체감되지 못해 상당히 불만이 누적되어 있던 것이 표심으로 나타났다”고 패인을 분석했다. 이어 지역의 가장 큰 현안이 가덕도

[카드 뉴스]코로나19가 쑥쑥 키운 HMR, CMR, 밀키트 시장

[폴리뉴스 송서영 기자]조리시간을 줄여주는 가정간편식(HMR), 간편대용식(CMR), 밀키트 제품에 대한 선호도가 코로나19로 인해 더욱 상승하는 추세입니다. HMR은 완전조리 식품이나 반조리 식품을 간단히 데워 먹을 수 있는 가정간편식입니다. CJ제일제당은 ‘비비고 생선구이’의 3월 매출이 2월 대비 두 배 이상 성장했다고 16일 밝혔습니다. 비비고 생선구이는 전자레인지 1분 조리로 완성돼 가격 대비 시간을 의미하는 ‘가시비’ 높은 제품으로 꼽히고 있습니다. 만두피가 얇은 ‘풀무원 얄피만두’는 출시 1년 만에 누적 판매량 2000만 봉을 넘어섰습니다. 얄피만두는 풀무원의 냉동 HMR 사업의 성장동력이기도 합니다. 풀무원은 얄피만두 등 HMR 제품 출시로 지난해 국내 냉동 HMR 시장 2위를 기록하기도 했습니다. HMR보다 더 간편한 CMR의 인기도 가속화되고 있습니다. CMR은 간편대용식으로 주로 단백질 바, 영양 분말식을 말합니다. 오리온은 ‘닥터유 단백질바’가 출시 1년 만에 누적 판매량 1300만 개를 돌파했다고 밝혔습니다. 집에서도 단백질로 건강을 챙기고 싶은 소비자의 확산으로 지난 2월에는 지난해 4월 출시 이후 월 최고 매출액을 기록했습니다. 밀

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